高榕对话海杰亚、齐碳科技：创新医疗器械何以“越过刀锋”

Original 高榕创投高榕创投 2024年12月24日 12:21

近年来，中国医疗器械不断进阶，从最早在中低技术壁垒领域实现国产替代，到今天在高技术壁垒领域开始出现创新热潮。

然而，创新型医疗器械从研发、产品开发，到量产、临床拓展和市场推广，每一步都充满挑战。

“一把刀的锋刃总是难以越过。”中国医疗器械必须修炼怎样的差异化竞争优势，才能越过重重刀锋，最终通向商业化和全球化的彼岸？

近期，中关村东升科技园主办「Meet未来·全球科技创新盘点」，高榕创投对话齐碳科技、海杰亚等医疗器械公司，回溯“逢山开路遇水搭桥”的闯关旅程。

高榕创投持续寻找医疗器械领域具有创新力的公司并陪伴成长，曾于2020年领投齐碳科技A轮融资，并参与公司B轮融资；2021年，高榕独家投资了海杰亚C+轮融资，并在D轮融资中追加投资。

对话嘉宾

胡庚 齐碳科技联合创始人、CEO

蔡碧林 海杰亚医疗副总经理

乐贝林 高榕创投董事总经理（主持）

自主研发

打通成果转化“最后一公里”

乐贝林：先请企业做自我介绍，包括公司的核心技术与产品。

胡庚齐碳科技成立于2016年，致力于纳米孔基因测序仪及配套芯片、试剂的自主研发、制造与应用开发。

基因测序是探究生命核心奥秘的关键技术，不管是在医疗领域还是非医疗领域都有着广泛应用，例如应用于遗传病/罕见病诊断、基因编辑治疗，亦或是农业育种、海关、司法、刑侦等领域。

相较于市面上主流的第二代基因测序仪产品，纳米孔基因测序设备具有实时测序、操作精简、小型便携和超长读长的优势，能够解决过去基因测序设备无法克服的难点问题。

2017年6月，齐碳同事们在一个普普通通的饼干铁盒子里，成功跑通了国内第一条纳米孔测序信号。2021年12月，公司成功发布国内首款自主研发的纳米孔基因测序仪QNome-3841并实现商业化，打通研发成果转化的“最后一公里”，开启纳米孔基因测序国产化时代。

截至目前，齐碳科技测序平台大部分产品已经大规模推广到临床应用研究中，同时正在申报NMPA第三类医疗器械许可证。

就在上个月，央视《新闻联播》“高质量发展调研行”走进齐碳科技，作为“国产纳米孔测序技术开拓者”，我们也感受到“中国智造”的使命。

蔡碧林 海杰亚成立于2010年，专注于肿瘤微创治疗技术领域，上市产品包括复合式冷热消融系统、微波消融系统及人工智能手术规划系统。首发产品复合式冷热消融系统“康博刀”打破肿瘤微创依赖进口的局面，在市场上占据领先地位。

大家知道，肿瘤治疗方式包括传统外科治疗（即手术切除）、放疗、化疗，近几年微创介入治疗已经成为肿瘤治疗的第四极，越来越被广大临床专家和病患所接受。目前，康博刀可用于肺癌、肝癌、乳腺癌、肾癌、胰腺癌、前列腺癌、骨肿瘤、软组织肿瘤等多种实体肿瘤的微创治疗。

康博刀发明人是海杰亚医疗的首席科学家、清华大学和中科院双聘教授刘静教授。与传统冷冻消融不同，康博刀使用液氮和无水乙醇作为工质，除了能够提供-196℃的超低温之外，还具备可达85℃的高温加热，从而对肿瘤治疗部位进行物理性的彻底杀灭，且能够有效减少出血和肿瘤种植等并发症的发生。这项技术在全球范围内均是首创。第一代康博刀产品于2017年成功获批上市，2020年获得欧盟CE认证，开启欧洲商用之旅；至今已经历经了三代迭代升级。

产品矩阵

实现平台型创新

乐贝林：今天，医疗设备的“可及性”也被越来越多讨论。你们如何洞察临床与应用场景的需求，并持续拓展自己的产品布局，让有需要的病患和客户能够更好享受技术创新带来的福祉和便利？

胡庚基于用户的需求，齐碳科技形成以纳米孔基因测序仪为核心，配套有芯片、试剂及软件的测序平台；此外，还有实验室自动化、生信分析等应用支撑产品，为用户提供贯穿纳米孔测序全流程的解决方案。

在中国首台商业化纳米孔基因测序仪QNome-3841上市之后；齐碳科技于2023年，又发布中通量纳米孔测序平台QPursue，涵盖便携式和桌面式纳米孔基因测序仪。测序通量10倍增长，这标志着国产纳米孔基因测序仪向中高通量进阶。

今天，齐碳科技提供的产品线能满足用户实现从样本到答案的全流程，确保高达小数点后三个9的准确率，读长可达到1Mbp以上，测序通量最高可达120Gbp以上，并能实现实时测序，快速获得客户关心的结果。

蔡碧林 海杰亚在肿瘤介入治疗领域的布局分为经皮介入管线和经血管介入管线，希望为临床提供肿瘤微创介入诊疗全系列解决方案。

经皮介入方面，推出康博刀、微波消融、射频消融和脉冲电场消融等多个肿瘤消融产品，结合人工智能手术规划系统和穿刺手术机器人形成智能化的肿瘤消融治疗平台；血管介入领域，推出TACE微球、微导管、TIPS穿刺套件、覆膜支架等产品，产品组合领跑肿瘤市场。

海杰亚的产品也逐步在全球范围内证明其竞争力。2020年康博刀获得欧盟CE认证，实现反向技术输出；2024年1月，海杰亚微波消融设备通过了美国FDA认证登陆美国市场；同年4月，康博刀获得FDA“突破性设备认定（Breakthrough Device Designation）”，成为中国首个且唯一获得“突破性设备认定”的中美双创新认定的泛实体肿瘤消融治疗系统。

竞争壁垒

逢山开路，遇水搭桥

乐贝林：在特定领域，一些医疗器械厂商之间同质化的情况比较严重。在你们看来，医疗器械的核心壁垒究竟是什么？

胡庚很大程度上讲，齐碳科技的壁垒是由技术路线所决定的。

纳米孔基因测序技术的原理是让待测序的单链DNA分子穿过一个纳米尺寸蛋白孔道，对孔道内溶液加电压测电流，不同碱基序列（A、T、C、G）过孔会引起电流跳变，此时通过生物芯片采集测量电流信号，进而传输至计算机、解析出基因序列信息。

这个原理看似简单直接，但是要推出工程化产品，涉及生物、材料、化学、电子和计算机等多学科专业知识。要研发生产出定型产品，难度不亚于造一架飞机。背后的核心技术包括蛋白生化、生物芯片、ASIC芯片和测序算法。

首先，我们需要打造孔径仅有1纳米多的纳米孔蛋白，这样的蛋白需要通过结构设计、大量突变体筛选和相应的生化环境设计才能实现；生物芯片方面，需要在生物芯片上构造成千上万个纳米孔通道，我们最新一代产品已经拥有15000个通道，需要攻克许多微纳加工方面的技术；随后，为了捕捉到微弱的单分子测序信号，我们定制开发了ASIC芯片去解决高集成度、高分辨率的微弱电流检测问题；测序算法部分，我们使用大量已知DNA过孔信号来训练人工神经网络，让它具有“举一反三”的能力。

在生产制造阶段，我们同样面临很多挑战，既有供应链问题，也有产品良率的问题。尤其是生物芯片，存储、运输过程中经历过高低温和振动都可能会对其稳定工作造成影响。今年我们的测序仪产品在海拔3650米的拉萨完成部署，验证了在高原极端环境下的稳定性和可靠性。不仅成功产出高质量数据，通道利用率也表现出色。

供应链方面，齐碳已经在全面布局供应链国产化，现今已经有95%以上的材料和设备实现国产。

蔡碧林 医疗器械首要解决的是安全性问题，随后考虑有效性、可负担性和可及性。所以在产品研发生产阶段，对于产品安全性和质量的把控是首要关键点。

其次，医疗器械产品想要商业化，必须保证良率，因此对生产工艺也有极高的要求。举个例子，康博刀最细的消融针直径仅有1.7毫米，管径间隙仅有0.1毫米，我们需要让液氮能够在其中循环畅通，并实现温差接近300度的真空隔热能力，隔热强度（温度梯度）胜过宇航服工艺，其工艺难度是可想而知的。

产品获批上市之后就进入了市场准入阶段，定价、收费、医保等等工作都需要逐一完成。目前海杰亚在冷冻消融市场占有率保持领先，在国内肿瘤治疗核心三甲医院实现广泛覆盖，多地已经完成市场准入工作。

除此之外，一项创新的技术要在临床得到广泛应用开展还需要让临床医生认可，这就需要进行临床的观念提升和专业教育工作。今天很多医生对新技术充满热情，但一项新技术被写入治疗指南才会真正被广大临床专家和医生认可。因此我们需要做大量的临床教育工作，例如联合头部专家进行临床试验和经验总结验证，发表文章形成共识，直至写入治疗指南，不断进行技术和产品的推广与普及。

走到今天，虽然每一步都非常艰辛，但也体现了国产医疗器械企业的优势——行动迅速，遇到问题能及时解决、迅速迭代。

启航出海

打通成果转化“最后一公里”

乐贝林：今天中国创新技术不断走向全球，公司已经尝试或计划出海哪些市场，已经做了哪些准备？

胡庚齐碳科技在海外已经布局了东南亚市场，明年重点关注中东、北非和南美地区。

在出海的过程中，知识产权是我们一直非常关注的重点。

当然，我们的立足点是自主创新能力和完整的知识产权体系，简而言之，打铁需要自身硬。

此外，海外专利维护成本非常高，我们需要有针对性地选择目标市场，以便在目标市场更好地完善专利壁垒，将资源投入到更有效的地方。

蔡碧林 海杰亚在成立之初就明确自己的定位——扎根中国，面向全球。截至目前，康博刀已在德国、捷克、土耳其、俄罗斯、印度和印尼等国实现落地应用。未来，我们也计划将康博刀、微波消融产品更多推向美国市场。

对于出海销售渠道，有三种主要模式，医疗器械公司可以结合自身的情况与阶段进行策略选择或者组合。

第一，在当地寻找海外经销商合作伙伴。除了注册法规，还要注意专利保护问题。

其次，与欧美公司合作

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