今年10月，帕母医疗一行受邀在美国梅奥诊所完成了关于“经皮肺动脉去神经术（简称PADN）”的首次北美临床培训。
梅奥诊所（Mayo Clinic）是国际上享有盛誉的顶尖医疗机构，今年连续第六次被《新闻周刊（Newsweek）》评为全球第一医疗机构。梅奥诊所也是世界上采用新型医疗手段与技术的领先者；帕母此行，意味着正将“中国方案”推向全球医疗创新高地。
PADN是一种用于治疗肺高压的微创介入治疗技术。肺高压（Pulmonary Hypertension，PH）发展严重会引起心衰和死亡，被称为“心血管中的癌症”，且治疗手段有限。PADN用射频消融术阻断肺血管内膜交感神经，从而有效降低肺动脉压力，延缓疾病进程。
这项技术完全由中国医生提出治疗理念、由中国研发团队实现。帕母医疗研发的用于PADN术的原创医疗器械——“一次性使用环形肺动脉射频消融导管和肺动脉射频消融仪”，也正由中国商业化团队推向全球。
在临床培训期间，帕母团队邀请梅奥诊所的医生亲身体验并操作PADN导管与仪器，受到专家肯定，并表示“将积极推动后续在美国的临床试验”。
除了美国，今年以来，帕母带着原创产品，马不停蹄地奔赴葡萄牙、新加坡、马来西亚等地开展临床试验和患者入组，不断推进PADN全球多中心临床研究进程。
帕母医疗是医疗器械中国创新正在崛起的一个侧影。正如帕母团队在北美行之后所言，“过去我们学习国外的医疗技术，亦步亦趋地跟跑；而现在，我们就站在创新的源头，在肺动脉高压（Pulmonary Artery Hypertension）的非药物治疗、介入治疗领域，我们引领了全球的发展方向。”
与此同时，帕母产品也于2023年底获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为中国首个在全球率先获批（First-in-Class）的原创肺动脉高压医疗器械。国内越来越多的医院开始引入这项技术，并成功实施手术、造福患者。
面向心衰与肺高压这两个有着巨大未被满足需求的适应症，帕母医疗如何从0到1研发“突破性疗法”？一家中国原创医疗器械公司走向全球的过程中，必须有哪些硬实力？高榕创投曾连续两轮投资帕母医疗。近期，帕母医疗Cynthia Chen与我们分享了他们的“航海”故事。呼吸困难、四肢乏力、水肿……这些是肺高压的常见症状，有的肺高压患者甚至连走路都很困难。肺高压可能由不同病因导致，带来肺动脉压力和肺血管阻力升高。
中国约有超1200万的肺高压患者。根据不同病理，世界卫生组织将肺高压分为5类，1型是肺动脉高压，2型是左心疾病相关肺高压。
在靶向药物面世之前，1型肺动脉高压患者平均生存年限仅有2.8年。但目前指南推荐的多种靶向药联用容易导致副作用叠加，且患者服药3到6个月后，会因为自身耐受或依从性等问题导致肺动脉压力控制力削弱，甚至出现“天花板效应”——药效不再提升、甚至下降。最优靶向治疗下五年生存率仅约60%。
对于2型肺高压患者来说，目前整体仍是无药可医的状态，更多是症状缓解。2型肺高压占全部肺高压及心衰患者50%以上，中国有约710万的2型肺高压患者，美国患者人群也达380万，意味着超过500亿美金的市场。
此外，肺高压也因为疾病认知度不高和有创诊断等原因，导致相当部分的患者存在漏诊、误诊情况。
心衰同样也是帕母医疗致力研究的领域。心力衰竭已经成为一个日益严重的健康问题，中国心力衰竭患病人数的年复合增长率4.0%，死亡率增速1.1%。大量患者药物响应不佳、治疗手段不完善。面对巨大的未被满足需求，开发安全有效的治疗技术十分迫切。越来越多的研究表明，交感神经系统的过度激活在肺高压疾病的发生发展过程中发挥重要作用。基于此，PADN术利用特定的导管，将射频能量传递到肺动脉外膜的交感神经，使得神经髓鞘消失、轴突融合，从而抑制交感神经活性、增加心排出量、降低肺动脉压力、抑制肺动脉病理性重构，进而改善患者运动耐力和心脏功能，进而实现“一次微创手术、长期获益”的效果。医生在实施手术前，会根据影像精准找到消融靶点，手术中将PADN导管精准输送至主肺动脉与左肺动脉开口交界处。过程中，根据肺动脉的解剖结构微调导管形态，确保紧贴肺动脉内壁，随后对消融靶点进行点对点的精准消融。手术过程也非常快，消融过程基本在10分钟左右。临床数据显示，PADN术后可以有效降低肺动脉压力，从而实现有效的治疗。医疗器械是渐进式创新，一款中国原创的医疗器械产品，如何真正走进欧美主流市场？帕母认为必须奠定三大基石。帕母在走出去的过程中发现，海外市场和临床医生首要关注的是临床数据表现——临床效果是否得到了大量的印证？临床效果是不是可复制的？过去10年，帕母已经收集了近500例临床案例数据，并持续证明其安全性和有效性。针对1型、2型肺高压，帕母已经积累了包括临床前到临床试验、1年与3年随访在内的完整临床数据。1型肺动脉高压全球标准下的主要终点是6分钟步行距离和临床恶化。数据显示，PADN治疗可以有效改善患者的运动耐力和血流动力学指标。从临床恶化看，一年时间对照组患者已经有死亡现象，PADN组长期疗效仍处于稳健状态。针对2型肺高压，2023年发表的3年长期随访结果，同样验证了PADN的长期有效。近年来，PADN技术已被写入数个国际及中国指南，拥有成为行业疗法“金标准”的巨大潜力。过去8年，帕母每一年都登上全美心血管领域最具影响力的峰会TCT（Transcatheter Cardiovascular Therapeutics），这标志着这项中国原创技术已经获得世界肺高压治疗学术界和临床界的肯定。也因此，当帕母在海外启动临床时，心血管介入领域的医生或多或少都了解过PADN。2018年，PADN被写入中国肺高压诊断和治疗指南；2022年，PADN被写入欧洲心脏病学会及欧洲呼吸学会指南；2024年，PADN治疗肺动脉高压的中国专家建议出炉。此外，得益于患者数据的优效表现，2021，PADN产品于16日内快速获得美国FDA针对1型、2型和4型肺高压的突破性医疗器械（Breakthrough）认证；2023年PADN针对1型肺高压适应症又获得FDA人道主义用途器械认定。就在2024年11月，帕母PFlexi一次性使用血管导引鞘组顺利通过了美国FDA 510（k）认证，这是帕母医疗在FDA拿到的第五张认证，同时是第一张FDA上市许可证。随着更多真实世界数据的诞生和验证，帕母有望在几年后改写肺高压国际与中国指南。这可能会成为心血管介入治疗领域历史上第一次，由一家中国器械公司去定义行业金标准。目前帕母在全球有多个临床项目。除了在中国进行的针对2型肺高压适应症的大型注册临床；在欧洲、亚洲多家顶尖医院和研究机构的支持下，PADN治疗2型肺高压的国际多中心临床研究已启动并入组，已经和即将入组的试点覆盖新加坡、葡萄牙、马来西亚、意大利、瑞士等国家。
围绕全球临床试验，帕母搭建了全球临床指导委员会，囊括在美国心衰、介入心脏学领域享有盛名的Gregg W. Stone教授、Raymond Benza教授等超12位欧美权威专家。接下来，帕母也将全力推进在美国的临床入组，把这样一个可以挽救生命的原创技术，带给全球有需要的肺高压和心衰患者。未来3-5年，帕母医疗的战略目标将侧重于提升全球市场影响力，通过持续改进和广泛验证PADN技术，获得欧盟CE、美国FDA等更多医疗市场的准入认证。筚路蓝缕，以启山林。凭借临床一线的精准洞察、具备全球竞争力的原创技术、高效的临床试验开展落地和国际视野的商业化开拓，帕母医疗还将继续航行，将“扣人心弦”、提升患者生命复原力的疗法，带向更广阔的世界。
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